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12批医疗器械不合格辽宁产电子血压计上 [复制链接]

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国家药品监督监督管理局发布国家医疗器械监督抽检结果通告,共12批(台)医疗器械产品不合格被曝光,我省企业生产的电子血压计上黑榜。

图文无关

国家药品监督监督管理局介绍,在对手术衣、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒、无创自动测量血压计(电子血压计)等5个品种批(台)的产品进行的质量监督抽检,共12批(台)产品不符合标准规定。

其中,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及9家企业的4个品种9批(台);被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及4家企业的2个品种4台。

此次曝光的不合格医疗器械产品中,涉及我省的为欧姆龙(大连)有限公司生产的规格型号为HEM-的1台电子血压计,泄气不符合标准规定;还有该公司生产的规格型号为HEM-的1台电子血压计,标识要求不符合标准规定。

此次曝光的不合格电子血压计产品还包括嘉兴中法医疗器械有限公司生产的规格型号为ZF-的1台上臂式电子血压计,存在最大袖带压不符合标准规定、设备或设备部件的外部标记、标识要求不符合标准规定问题;湖南三谊医疗科技有限公司生产的规格型号为SY-B-的1台无线智能电子血压计,控制器和仪表的标记、标识要求不符合标准规定。

对抽检中发现的不符合标准规定产品,我省药品监督管理部门将督促相关企业按照相关法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行相应的处理;同时将对相关企业采取调查,并根据调查情况对企业进行产品召回、落实整改措施等多项监管措施。

辽沈晚报、聊沈客户端记者朱柏玲编辑钱雪梅

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