血压计

首页 » 常识 » 预防 » 医疗器械是如何分类的经营范围有哪些
TUhjnbcbe - 2023/11/7 20:09:00

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

医疗器械产品如何分类?

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消*设备、不可吸收缝合线等。

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

依据风险程度,国家将医疗器械分为三类,其中第一类医疗器械的风险程度比较低,公众通过一定的学习和查阅说明书就可以保障使用的基本安全,很多产品可以家用。第二类医疗器械中也有一部分产品可以家用,第三类医疗器械使用风险高,少部分可以家用,但应严格按照产品注册证书适用范围和说明书要求使用。

医疗器械经营范围涵盖了各类医用设备、器械以及相关耗材,用于医学诊断、治疗、预防疾病或辅助诊断、治疗的器械。具体的医疗器械经营范围可以包括但不限于以下几个方面:

医用影像设备:如X射线机、CT扫描仪、MRI等。

医用检验设备:如血液分析仪、生化分析仪等。

医用治疗设备:如心电图机、呼吸机、输液泵等。

医用植入和介入器械:如心脏支架、人工关节等。

医用敷料和耗材:如敷料、针头、输液器等。

医用器械和辅助器械:如手术器械、拖车、担架等。

医疗器械经营范围需要根据具体的医疗器械经营许可证来确定,获得医疗器械经营许可证后,经营者可以依法在规定的经营范围内进行医疗器械的经营活动。

请注意,医疗器械的经营需要符合相关的法律法规和标准,合法获得医疗器械经营许可证后才能进行经营活动。如果您有具体的经营需求,请咨询当地医疗器械监管部门或专业机构,了解具体的经营许可和经营范围要求,以确保合法经营。

1
查看完整版本: 医疗器械是如何分类的经营范围有哪些