一周行业热点
尽在医趋势的午间新闻
国家财*部及工信部联合发布通知：种医疗器械全部要求%采购国产。同时，上周的重磅新闻还有：
JosephE.Eid博士加入担任恒瑞执行副总裁，曾任罗氏、默沙东、百时美施贵宝高管;迈瑞医疗公开回复投资者，面对IVD集采将持续加大研发投入；9.23亿元大手笔收购Hemovent！微创医疗加码ECMO赛道；继新冠病*中和抗体埃特司韦单抗之后，君实生物再度合作中科院微生物所，共同开发寨卡病*疫苗；
时*热点
01
国家财*部及工信部联合发布通知：种医疗器械全部要求%采购国产
近日，国家财*部及工信部联合发布的《*府采购进口产品审核指导标准》(年版)的通知流出，通知明确规定了*府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求。
其中种医疗器械全部要求%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%采购国产；5种医疗器械要求25%采购国产。
这项标准从全国范围内，医院在内的单位，采购国产仪器设备的比例进行强制规范。国产医疗设备配置或迎来进院利好。
▲《*府采购进口产品审核指导标准》摘要
人事变动
01
JosephE.Eid博士加入担任恒瑞执行副总裁，曾任罗氏、默沙东、百时美施贵宝高管
10月4日，医学领域专家JosephE.Eid博士正式对外宣布加入恒瑞医药，担任执行副总裁、首席医学官兼全球药物开发负责人，侧重于美国、欧洲市场的药物开发事务。
据悉，JosephE.Eid博士曾任罗氏、默沙东、百时美施贵宝等多家跨国药企的高管职位，是医学肿瘤学家和血液学家。
JosephE.Eid博士在学术医学和生物制药行业的临床开发和医学事务方面拥有20多年的丰富经验，涵盖小分子、单克隆抗体和免疫肿瘤学临床1-4期项目。JosephE.Eid博士的加入也是恒瑞国际化的重要战略部署。
并购分拆
01
9.23亿元大手笔收购Hemovent！微创医疗加码ECMO赛道
10月4日，微创医疗披露，微创医疗将以最高不超过1.23亿欧元（约9.23亿元人民币）的总价全资收购德国HemoventGmbH（简称“Hemovent”）。
根据合同约定，在完成万欧元交割后，微创医疗将持有Hemovent公司的%股权，Hemovent变更为微创医疗全资子公司；完成交割后5年内，微创将基于合同约定的里程碑事件完成情况向现有股东有条件分次支付累计不超过万欧元的款项。
Hemovent成立于年，是一家从事创新型体外生命支持系统的医疗器械公司。公司主要产品体外膜式氧合系统（ExtracorporealMembraneOxygenation,ECMO）MOBYBOXSystem已获得CE认证。MOBYBOXSystem是全球首个将血泵及膜肺集成一体的ECMO系统。
目前我国在该领域还未实现国产化，国内目前拥有的余台ECMO均来自瑞典的迈维柯、美国的美敦力和意大利索林三家公司，被外资厂家垄断。国内企业处于研发阶段，对于核心的动力泵及肺膜材料未有涉及，实现进口替代仍有较长的路要走。
企业动态
01
迈瑞医疗公开回复投资者，面对IVD集采将持续加大研发投入
10月8日，迈瑞医疗发布《投资者关系活动记录表》，对近期投资者关于迈瑞的主要关心的问题进行回应。
对于投资者关心的安徽省化学发光检验试剂集中带量采购进展，此次集中谈判中成功入围了14个化学发光检测项目。后续迈瑞将继续加大研发投入，加强产品的核心竞争力，以适应*策变革，抓住发展机遇。对于投资者关心的南京地区医疗机构联盟与迈瑞开展整体性价格谈判对公司造成的影响，迈瑞表示，在IVD方面，通过和南京市医保局谈判，迈瑞医疗将全面打开南京医疗机构的IVD市场；骨科方面，此次谈判也将帮助公司打开南京市场的骨科销售机会。整体来看，此次谈判对于公司IVD和骨科业务在南京市场的拓展有正向帮助，但因为一个城市的市场规模有限，对集团整体业绩拉动影响较小。对于投资者关心的公司收购HyTest的影响。迈瑞表示，收购海肽生物对公司体外诊断业务意义巨大，收购海肽生物填补了国内在体外诊断上游顶尖原料领域的众多空白，可保障质量稳定、供应安全、成本优化，助力解决体外诊断上游原料供应“卡脖子”问题。
02
进展神速！华为正式获批生产医疗器械
10月8日，广东省食药监局发布了广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单，华为腕部单导心电采集器正式批准生产，受托人为歌尔股份有限公司以及潍坊京为高科电子科技有限公司。
据国家药监局国产医疗器械产品资料中显示，其产品名称具体为腕部单导心电采集器，为第二类医疗设备，批准日期为年9月10日，有效期至年10月22日。
除腕部单导心电采集器外，华为还有三款医疗器械进入优先审批程序，分别是腕部心电血压记录仪（MLY-B10、MLY-B11）、心电分析系统（ECG-1）、心率失常分析系统（PPG-1）。
03
隐瞒Zantac致癌可能性，GSK、赛诺菲、辉瑞等药企遭遇集体诉讼
10月8日外媒报道，葛兰素史克、赛诺菲、辉瑞和勃林格殷格翰因销售Zantac而遭到了集体诉讼。自年和年全球范围内遭到召回以来，H2-受体拮抗剂胃药Zantac一致面临争议。
根据指控，该药物可能含有致癌污染物N-亚硝基二甲胺（NDMA）。FDA去年表示，这可能“导致服用该药物的患者接触到不可接受水平的杂质”。随后，多家制药公司开始在全球范围内将这种药物从货架上撤下。
伴随着致癌争议，关于该药物的法律诉讼也纷至沓来。一份公开声明中，控诉了包括葛兰素史克、赛诺菲、勃林格殷格翰和辉瑞等在内的药品制造商，涉嫌故意对外掩盖与Zantac使用相关的固有危险和潜在风险，期待能够追究他们的法律责任。
对此，葛兰素史克拒绝就诉讼置评。赛诺菲和勃林格殷格翰的代表则表示，两家公司“对辩护仍然充满信心”。赛诺菲的发言人表示，尽管Zantac内确实含有超标的致癌杂质，但现有科学证据并不能完全患者在服用了这些超标的N-亚硝基二甲胺后就一定能够致癌的说法。
融资上市
01
腾讯加持，糖尿病器械公司微泰医疗港交所上市
10月6日-11日，糖尿病器械公司微泰医疗在通过香港联交所聆讯后，正式开启招股。此次上市总发行万股，其中10%为公开发售，90%为国际配售。
本次IPO共引入11名基石投资者，其中，腾讯的全资子公司TencentMobility认购0万美元。
微泰医疗成立于年，专注于糖尿病管理，提供糖尿病治疗及糖尿病监测医疗器械，以在中国和全球范围内优化糖尿病的管理方式。
公司的核心产品Equil贴敷式胰岛素泵（Equil）是半抛式贴敷式胰岛素泵。根据灼识报告，截至最后实际可行日期，Equil是全球第二款商业化的半抛式贴敷式胰岛素泵，也是唯一一款在中国获批的贴敷式胰岛素泵，与传统的管路式胰岛素泵相比，其可携带性和方便性大幅提高。
战略合作
01
君实生物再度合作中科院微生物所，共同开发寨卡病*疫苗
10月8日，君实生物宣布与中国科学院微生物研究所签订合作协议，共同开发寨卡病*疫苗。这是继年新冠病*中和抗体埃特司韦单抗（JS）项目之后，君实生物与中科院微生物所在抗感染治疗领域的再度携手。
寨卡病*是一类蚊媒*病*，于2年被世界卫生组织（WHO）上升为全球紧急公共卫生事件。截至目前共有86个国家和地区报告出现了寨卡病*感染病例。寨卡病*感染孕妇可引起不可逆的新生儿严重出生缺陷。此外，既往感染过寨卡病*的人群再次感染登革病*后存在抗体依赖增强（ADE）风险，显著增加登革病*感染的严重程度，甚至对人产生致命威胁。
目前，全球范围内尚无寨卡疫苗产品获批使用。
02
华东医药与武田就尼欣那在中国区的商业化权益达成合作
10月8日，华东医药发布公告，宣布与武田就尼欣那在中国区的商业化权益达成战略合作。交易完成后，华东医药将拥有尼欣那在中国区域的商业化权益，武田将继续负责尼欣那的生产和供应。
尼欣那（苯甲酸阿格列汀片）为武田原研的治疗2型糖尿病的DPP-4抑制剂，年7月在国内获批上市。目前专利尚在有效期内，因此在国内进行市场销售的苯甲酸阿格列汀片仅有原研产品。
年4月1日至年3月31日，苯甲酸阿格列汀片销售额为亿日元（约33.93亿元人民币），中国境内的销售额约为1.5亿元人民币，同比增长61.38%。
华东医药表示，尼欣那的加入，将进一步丰富华东医药的糖尿病产品组合，与现有糖尿病领域重点品种形成协同效应，提升华东医药在国内糖尿病用药领域的市场竞争力。
榜单报告
01
全球医械强出炉，新华医疗、微创医疗、乐普医疗和鱼跃医疗四家入榜
近日，国外权威第三方网站QMED发布了《医疗器械企业百强榜单》，根据年销售状况对全球医疗器械公司进行了排名，美敦力稳居全球第一，飞利浦跃升至第三，国产械企新华医疗、微创医疗、乐普医疗和鱼跃医疗四家入榜，作为国内龙头的械企迈瑞医疗不知何故缺席。
业内人士分析，此举可能系榜单机构的失误。
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