USTR(美国贸易代表办公室)11月23日宣布，原定于年11月30日到期的一批排除关税产品，因鉴于抗击COVID的需要，排除条款已再延长90天至美国时间年2月28日。
疫情的持续让医疗防护物资出口蓬勃发展，但是由于出口企业及卖家行业及拥有资质各不相同，很多企业在出口医疗物资及医疗器械时还是会经常出现各类资质及合规问题。为了进一步增加卖家或企业对医疗防护用品及器械出口美国具体要求的了解，我们整理一份针对性的医疗防护用品、医疗器械出口美国指南（简要），供大家参考。
81项医疗防护豁免产品主要包括：
医疗器材及部件、指尖脉搏血氧仪、核磁共振成像仪、血压计、X射线检查台、X射线管外壳及其部件、二氧化碳检测仪的零配件、复试双目光学显微镜、复合光学显微镜、金属钠、粉状的一氧化硅、耳镜、麻醉面罩、透明塑料面罩、聚乙烯薄膜、人造纤维无纺布、洗手液泵瓶、消毒湿巾的塑料容器、棉质腹腔手术海绵、一次性塑料过滤器、一次性心电图（ECG）电极、一次性手套、一次性塑料无菌窗帘和罩子、一次性鞋套和靴套、一次性医用口罩、防护用品等。
我国“医疗器械”的主要出口情况
出口的主要商品中，出口额过亿美元的商品有48个，主要品种集中在按摩器具、眼镜、医用导管、医用敷料、无纺布衣服、卫生器具等中低端领域商品。
出口额排名前十的商品中，除按摩器具、眼镜和造影剂商品的出口额同比有所增长外,其他商品的出口额同比均出现下滑。从出口产品结构看，常规设备、手术器械、按摩器具等中小型产品具有价格优势，其功能和可靠性与国外同类产品水平相当，所以我国中小型医疗器械在国际市场有明显的比较优势和竞争能力。
近年来，高附加值产品出口增幅明显，出口额每年以两位数的速度增长，如，X射线断层检查仪、核磁共振成像装置、彩色超声波诊断仪、臭氧治疗器等。
我国磁共振成像装置已经出口到29个国家和地区，主要出口市场是美国、日本、西班牙、法国和印度，所占比重达58.09%，除对日本出口金额同比下降7.54%外，对其余4大市场出口均增长较快。
彩色超声波诊断仪已经出口到38个国家和地区。主要出口市场是美国、日本、德国、印度和以色列所占比重高达73.62%其中对日本和印度出口均出现高速增长。
我国X射线断层检查仪已经出口到30个国家和地区，主要出口市场是日本、印度、德国、伊拉克和美国。
以下我们以口罩等热门医疗防护用品及医疗器械来举例说明出口美国的合规指南。
01口罩出口（美国）指南
口罩的基本分类与细分
医用口罩在中国属于二类医疗器械，是由省一级药品监管部门实施注册管理，可以通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询。
口罩从用途可以分为医用/非医用两大类。顾名思义，医用口罩主要用于医疗方面的防护，可以细分为医用防护、医用外科、一次性医用三种；非医用口罩也被称为个人防护口罩，可根据其适用场景，可细分为防颗粒物和日常防护两种。不同用途的口罩其技术要求不同、适用范围也不同
如何区分医用和非医用：
通过口罩结构区分
通过过滤阀分辨。带过滤阀的口罩一般不会是医用口罩。如中国医用防护口罩标准GB-第4.3条款就明确规定“口罩不应有呼气阀”，这样可避免飞沫、微生物等通过呼气阀呼出，从而危害他人。而民用口罩允许有呼气阀，通过呼气阀可以减小呼气阻力，从而有利于作业人员长时间工作。
通过外包装上的信息分辨
正规途径销售的口罩产品的最小单元包装上应该有商品名称、执行的标准和防护等级等信息。这些商家明示的信息可以作为一个分辨点，如商品名称中带有“医用”或文“surgical”“Medical”等字样的，一般可判定为医用口罩。
适用标准区分医用/非医用口罩
医用口罩在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求，企业和个人可根据产品进口国家/地区，根据产品的适用标准进行区分，产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产者提供的检测报告或证书获得。
出口美国注意事项：
美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩属于医疗器械，适用《医用口罩材料性能标准规范》（ASTMF），由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，须通过K注册或近期FDA公布的其他途径，获得工厂注册和医疗器械列名后方可在美国上市，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。
口罩出口美国地区需要做FDA认证，口罩分为民用以及医用的类别，不同的的类别选择的模式不同，如果是民用的需要按照Ⅰ类医疗器械进行FDA注册，医用的就要按照Ⅱ类医疗器械办理FDA注册。
（注：关于美国将医疗器械的分类下面有具体介绍，详见“美国医疗器械定义及管理分类”）
个人防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH