6月10日,天津市市场监管委发布的行政处罚公示信息显示:被称为“血压计上市第一股”的九安医疗因一批次智能腕式电子血压计不合格,被处以4.25万元罚款。大白新闻了解到,这已是该公司去年以来第二次被处罚。6月12日下午,九安医疗董秘在互动平台上针对股价下跌回应称,公司将提升运营效率、降低运营成本,同时通过继续推出极致性价比产品以及一系列增效降费措施以改善业绩。
智能腕式血压计不合格被罚4.25万
年1月23日,天津市药监局接到上海市药监局《关于商请对电子血压计抽验不符合标准所涉及的企业进行核查的函》,并附上一份该批次产品的检验报告。检验报告显示,按YY-标准的标识要求,袖带上应标示或说明其适用的肢体周长的范围,以便使用者能够判断其是否使用了正确尺寸的袖带。但九安医疗的该批次产品检验结果不符合要求。
该不合格批次产品的规格型号为KD-的电子血压计(智能腕式),由天津九安医疗电子股份有限公司于年生产,并于年8月17日全部销售给其全资子公司上海九安医疗器械有限公司,货值金额元整。年8月17日,上海九安医疗器械有限公司将上述产品销售给了上海九州通医药有限公司。
年2月2日,天津市市场监管委执法人员将上述检验检测报告送达当事人,当事人对检验结论没有异议。4月24日,天津市药监局对九安医疗进行了行政处罚告知,当事人未提出陈述申辩意见。该行政处罚决定书称,九安医疗行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定,依据相关管理条例,对九安医疗处4.25万元罚款。
智能臂式血压计不合格被罚2.75万
大白新闻了解到,九安医疗并非第一次因产品不合格被罚款,年3月21日,该公司就因生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械电子血压计(智能臂式)被罚款2.75万元。两次处罚分别涉及该公司臂式、腕式两款产品,共被处罚7万元。
医院心内科主任提醒,医疗器械事关医疗安全,即使是家用的也应严格要求,生产厂家应规范要求,血压计的标准测量位置本是上臂(肱动脉),腕带测的是桡尺动脉,是为了携带方便而小型化。电子血压计应力求准确,若测不准会对患者产生危害。使用时,腕式血压计尽量和臂式血压计同步较对。
九安医疗