美国FDA按风险高低将医疗器械分成ClassI,ClassII,ClassIII三个等级。
ClassIII风险等级最高，多数ClassIII产品上市前要申请PMA，产品要进行临床试验，产品取得PMA号码后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；ClassII产品属中等风险产品，多数ClassII产品上市场要申请FDAK,取得K号后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；Classl产品属低风险产品，多数ClassI产品属于K豁免产品，企业只要向FDA进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，产品就可以上市了。
美国FDA的医疗器械定义里，医疗器械是范围非常广，医院用的大中小型仪器设备，如核磁共振，CT机，B超，监护仪，病床，手术刀等，家用的血压计，体温计，轮椅等，甚至包括了在别的国家被认为是普通消费品的产品，如牙刷，眼镜，纸尿片，卫生巾等。
这些产品在亚马逊Amazon平台上架时，将会被要求提供注册登记号码。