10月26日,广东省药品监督管理局发布的“行*处罚决定信息公开表”显示,联合微创医疗器械(深圳)有限公司因“生产不符合产品技术要求医疗器械”,被罚款7.万元。
根据处罚信息表显示,经调查,当事人生产的“医用压缩雾化器一次性内窥镜穿刺器”(规格型号:BTRDSB,批号:U,生产日期:.04.24)经检验,检验项目配合性能(4.4.2穿刺套管与穿刺针的最大配合间隙应不大于0.3mm)不符合标准要求。
该公司生产不符合产品技术要求的医疗器械行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项,因此广东省药监局对该企业和产品进行处罚和没收。
多家械企生产不合格被罚除上述的药企外,10月23日,广东省药监局还发布了多则因生产不符合产品技术要求的医疗器械企业的“行*处罚决定信息公开表”。分别是:
深圳市思科兴净化制品有限公司因当事人生产不符合国家技术标准的医疗器械,违反了《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项,被罚款3.万元。
深圳市正康科技有限公司生产的“手腕式电子血压计”(型号规格:ZK-W,产品编号:11303900,生产批号:/,生产日期:年05月11日J-Y)经检验,检验项目设备或设备部件的外部标记不符合GB.1-《医用电气设备第1部分:安全通用要求》中符号要求。
违反了《中华人民共和国行*处罚法》第二十七条第二款、《广东省食品药品监督管理局规范行*处罚自由裁量权适用规则》第九条第(一)项。
爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司生产的“红外线体温计”(型号规格:E,产品批号:P,产品编号:E20C,生产日期:年3月)经检验,检验项目变化环境条件下最大允许误差不合格。
违反了《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项,被罚款2.1万元。
深圳市迈泰生物医疗有限公司生产的“红外额温计”(型号规格:MDI,产品批号:F,生产日期:年03月06日)经检验,变化环境条件下最大允许误差、技术/使用说明书项目不符合《GB/T.1-部分》要求。
违反了《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项,被罚款2.1万元。
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医药资讯地方台(yiyaoguanchajia)
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