刚刚！国家药品监督管理局组织对定制式固定义齿、医用氧气浓缩器（医用制氧机）、特定电磁波治疗器等11个品种进行了产品质量监督抽检，共52批（台）产品不符合标准规定。
抽检不符合标准规定产品名单
序号
标示产品
名称
标示生产企业
规格型号
不符合标准规定项目
1
定制式固定义齿
佛山市南海雅皓义齿有限公司
金属烤瓷类：钴铬合金烤瓷桥（冠）
孔隙度
2
定制式固定义齿
衡阳市蒸湘爱高义齿制作中心
金属（铸造）烤瓷桥
孔隙度
3
定制式固定义齿
济南锦冠桥义齿有限公司
镍铬合金烤瓷单冠
孔隙度
4
定制式固定义齿
南充川口义齿制作有限公司
金属合金铸造烤瓷冠、桥
孔隙度
5
定制式固定义齿
珠海市华冠贸易有限公司
镍铬烤瓷冠、镍铬烤瓷桥
孔隙度
6
定制式固定义齿
珠海市三通陶齿有限公司
钴铬合金金属冠
孔隙度
7
腹腔镜配套手术器械（穿刺器）
杭州桐庐医疗光学仪器有限公司
Φ10×95
硬度（如适用）
8
一次性使用套管穿刺器
浙江格宜医疗器械有限公司
GYTR-I型Φ12
配合性能
9
一次性使用套管穿刺器
浙江格宜医疗器械有限公司
GYTR-I型套装C
配合性能
10
氩气高频电刀
山东玉华电气有限公司
YHA
样品在正常检验过程中不能正常使用
11
髋臼内衬
SAMOS.p.A
Φ28mm（外径48mm）/IPAE
关节面的尺寸和公差
12
裂隙灯显微镜
苏州六六视觉科技股份有限公司
YZ5H2
设备或设备部件的外部标记
13
裂隙灯显微镜
興和株式会社
KOWASL-17
设备或设备部件的外部标记
14
裂缝灯显微镜
意大利C.S.O.SRL
SLN
设备或设备部件的外部标记
15
接触压力光感应消融导管
St.JudeMedical圣犹达医疗用品有限公司
PN-
直流电阻
16
输液泵
浙江迈帝康医疗器械有限公司
MI23
可听报警信号
17
注射泵
浙江迈帝康医疗器械有限公司
MS31
工作数据的准确性
18
呼吸机
DeVilbissHealthcareLLC
DV56UK
设备或设备部件的外部标记
19
呼吸机
Respironics,Inc.伟康股份有限公司
OmniLabAdvanced+
1.设备或设备部件的外部标记；2.使用说明书；3.技术说明书
20
呼吸机
Respironics,Inc.伟康股份有限公司
DreamStationAutoCPAP（CNXS17）
设备或设备部件的外部标记
21
持续正压通气呼吸机
SomneticsInternationalInc.
1.设备或设备部件的外部标记；2.最大压力限制
22
正压呼吸治疗机
费雪派克医疗保健有限公司
ICONAAA
设备或设备部件的外部标记
23
正压通气治疗机
广州南北电子科技有限公司
AU6
设备或设备部件的外部标记
24
自动调节正压通气治疗仪
杭州宜眠医疗科技有限公司
YM-A-
1.设备或设备部件的外部标记；2.工作数据准确性
25
持续正压通气治疗机
吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司
WH-A-20A
1.设备或设备部件的外部标记；2.最大压力限制
26
无创呼吸机
南京舒普思达医疗设备有限公司
S9
设备或设备部件的外部标记
27
无创呼吸机
沈阳新松医疗科技股份有限公司
DPAP20
设备或设备部件的外部标记
28
呼吸机
株式会社メトラン
KM-AUTOCPAP
1.设备或设备部件的外部标记；2.使用说明书；3.技术说明书
29
红外频谱理疗装置
安徽乐金健康科技股份有限公司
SLJ-B2
1.设备或设备部件的外部标记；2.指示灯和按钮；3.随机文件；4.与供电网的分断；5.控制器和仪表的标记
30
多源治疗仪
成都鑫博浩科技有限公司
MF-CB
与供电网的分断
31
高效辐射烧伤治疗机
河南省南阳国防科技工业电气研究所
GSX-JB2型
电源软电线
32
宽频电磁波谱治疗器
河南省南阳国防科技工业电气研究所
GSX-QT
1.控制器和仪表的标记；2.指示器
33
双波峰红外辐射灯
营口维康医疗器械有限公司
SHW（C）
1.设备或设备部件的外部标记；2.控制器的操作部件；3.电源软电线；4.防护件
34
一次性使用输注泵
LeventonS.A.U
MODEL-D2
准确度（流量）
35
制氧机
Respironics,Inc.
EverFlo
振动与噪声
36
便携式制氧机
Respironics,Inc.伟康股份有限公司
SimplyGo
振动与噪声
37
制氧机
Respironics,Inc.伟康股份有限公司
EverFlo
振动与噪声
38
医用分子筛制氧机
北京康祝医疗器械有限公司
KD
振动与噪声
39
医用分子筛制氧机
常州中进医疗器材股份有限公司
LN-A
氧浓度
40
医用氧气浓缩器
福州瑞康医疗器械有限公司
RK-03
输入功率
41
医用制氧机
吉林爱尔康医疗器械有限公司
JJ03N
氧浓度
42
医用制氧机
江苏富林医疗设备有限公司
Y-5W
1.控制器和仪表的标记；2.外部标记；3.氧浓度
43
医用分子筛氧气机
欧姆龙（大连）有限公司
HAO-
振动与噪声
44
医用分子筛制氧机
欧姆龙（大连）有限公司
HAO-
振动与噪声
45
医用分子筛制氧机
欧姆龙（大连）有限公司
HAO-
振动与噪声
46
医用分子筛制氧机
欧姆龙（大连）有限公司
HAO-
振动与噪声
47
医用分子筛制氧机
欧姆龙（大连）有限公司
HAO-
振动与噪声
48
医用分子筛制氧机
欧姆龙（大连）有限公司
HAO-
振动与噪声
49
医用分子筛制氧机
上海冠瑞医用电子有限公司
GR-ZYJ-03A
1.外壳的封闭性；2.不用工具就可打开的罩和门的安全性；3.连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）
50
医用分子筛制氧机
深圳心诺智造医疗有限公司
HAO-
振动与噪声
51
医用分子筛制氧机
沈阳爱尔泰科技有限公司
AE-3
振动与噪声
52
医用氧气机
沈阳新松医疗科技股份有限公司
OTS-5
振动与噪声
医疗器械研发实验、技术培训、注册代理
全国委托咨询
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（包括研发、质量、实验相关法规、技术培训资料）
创新医疗器械特别审批注意事项培训PPT（70页）
研发质量管理基础培训PPT（24页）
华为研发需求与设计工程文档写作培训(含模版).ppt（90页）
如何为植入性医疗器械设计有效的临床前动物功效性实验.ppt（25页）
医疗器械临床试验方案设计要点解析培训PPT（24页）
医疗器械：现代骨水泥技术.ppt（43页）
医疗器械软件合规培训PPT（页）
医疗器械注册检验法规及问题分析培训PPT（26页）
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华为热设计培训PPT（92页）
计算机断层摄像（CT）基本知识简介.ppt（页）
医用水凝胶的设计、制备与测试.ppt（44页）
医疗器械临床试验操作流程培训PPT（23页）
医疗器械验证与确认的要点培训PPT（45页）
可靠性工程技术.ppt（80页）
DFMEA开发与制作.ppt（53页）
医疗器械临床试验参与方及职责精解PPT（26页）
如何进行原料药的研发.ppt（77页）
工装夹具检具设计培训讲义PPT（80页）
研发项目管理工具与模板.ppt（页）
PCBA电路板级可靠性设计(单板、元器件).ppt（25页）
医疗器械临床试验基础知识培训PPT（18页）
无源植入性医疗器械注册申报存在问题PPT（41页）
应力腐蚀与氢脆的分析判断培训PPT（77页）
医疗器械说明书和标签管理培训PPT（27页）
医疗器械软件确认培训PPT（页）
医疗器械设计开发管理培训课件.ppt(40页)
生物与医用材料研发上市全过程.ppt（10页）
额温枪产品手册（实例）.ppt（9页）
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认识汽车电路图PPT（47页）
体外诊断试剂设计开发到上市培训PPT（页）
无菌医疗包装理论与实践培训PPT（18页）
常见齿轮的失效形式.ppt（9页）
注射成型原理.ppt（8页）
材料性能测定方法.ppt（33页）
TPE和TPR的区别PPT（14页）
揭开白油神秘的面纱PPT（9页）
原料药工艺研发与控制.ppt（90页）
CLSI文件中精密度与正确度评价涉及的统计学问题PPT（页）
体外诊断试剂临床试验的统计学考虑PPT（48页）
体外诊断试剂临床相关要求PPT（页）
失效分析的思路和方法.ppt（19页）
产品开发流程PPT（12页）
医疗器械生物学评价技术PPT（71页）
医学统计方法的正确选择.ppt（29页）
医用高分子材料及其应用PPT（24页）
医用金属材料PPT（21页）
耐辐照高分子材料研究PPT（17页）
经典的可靠性强化试验实施流程培训教材.ppt（88页）
有源医疗器械安规三项检测.ppt（15页）
硬件测试技术培训PPT（页）
华为工艺可靠性设计方法与实践.ppt（71页）
高分子介入导管的加工工艺PPT（30页）
材料的介电性能.ppt（66页）
佛罗里达探针.ppt（15页）
材料的热学性能与测试方法.ppt（46页）
医械研发不锈钢材料特种合金材料.ppt（15页）
材料的弹性与阻尼性能.ppt（44页）
医疗器械生物安全性培训PPT（56页）
金属材料的拉伸和压缩实验.ppt（17页）
高分子材料学.ppt（35页）
CDE一致性评价药学研制、生产现场检查要求PPT（26页）
CDE一致性评价品种说明书撰写与审核PPT（22页）
CDE仿制药口服固体制剂质量与疗效一致性评价药学审评案例分析PPT（58页）
CDE仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键技术要求和常见问题PPT（31页）
体外诊断试剂相关性能指标的操作.ppt（22张）
史上最全金属材料与制品知识.ppt（页）
PCB的十大可靠性测试.ppt（11页）
医疗器械技术评审中心的生物学评价课件PPT(41页）
医疗器械软件体系的建立及核查要点PPT（47页）
医疗器械唯一标识数据库实现UDI汇聚与共享培训PPT（43页）
医疗器械唯一标识系统相关标准公益培训PPT（34页）
研发质量管理培训PPT（页）
研发人员的考核与激励.ppt（页）
医用钛合金材料的表面改性.ppt（18页）
锡须的成因、预防与检测知识汇总.ppt（27页）
经典！硬件测试培训PPT（82页）
DFMA面向制造和装配的产品设计.ppt（30页）
设计失效分析DFMEA经典案例剖析.ppt（41页）
塑胶件的测试方法.ppt（25页）
药品分析方法的验证和确认.ppt（69页）
一组图看懂生物可降解材料.ppt（20页）
医用无机材料.ppt（92页）
电子连接器可靠性测试方法PPT（43页）
机械产品失效分析.ppt（26页）
GB.1-2医用电气设备第1部分：安全通用要求培训PPT（页）
药品一般鉴别试验.ppt（32页）
材料老化测试培训PPT（36页）
MiniTab最经典最全面的操作教程.ppt（96页）
骨科用植入物评价技术.ppt（37页）
环境应力筛选试验.ppt（32页）
新药研发与设计过程.ppt（29页）
密封件与密封知识培训.ppt（97页）
医用金属材料技术知识.ppt（73页）
图解HALT试验全过程.ppt（18张）
生物可降解支架的研究进展.ppt（24页）
药物制剂稳定性知识汇总.ppt（页）
奇瑞汽车整车开发流程.ppt
医用硅橡胶技术知识.ppt
腐蚀失效分析培训.ppt
化学原料药工艺研发和工艺验证.ppt
开关电源32项常规检测项目与方法.ppt
磨损失效分析培训PPT
可靠性测试与失效分析培训PPT
药物一般鉴别试验.ppt
药物降解途径机理分析培训.ppt
血管支架的设计、生产与测试.ppt
金属和陶瓷材料的强化与韧化培训PPT
故障树分析FaultTreeAnalysis（FTA）培训PPT
医药研发分析方法验证流程培训PPT
BOM物料清单培训与应用PPT
医疗器械设计开发过程控制培训PPT
研发项目管理—IPD流程管理.ppt
电子血压计产品设计趋势.ppt
创新药研发流程培训.ppt
研发管理流程规范.ppt
如何顺利通过电磁兼容测试.ppt
新型医用高分子材料解析.ppt
新法规下的医疗器械设计与开发.ppt
电子元器件失效分析技术.ppt
医疗器械研发的三个层次.ppt
医用金属材料知识简介PPT
封装可靠性与失效分析培训PPT
医用包装材料验证试验方法培训PPT
医药研发原始记录常见问题与规范PPT
高分子材料的常规力学性能与测试PPT
医疗器械产品开发过程的合规性保证培训PPT
生物相容性及生物学评价培训PPT
产品研发流程中的测试培训PPT
医疗器械从研发到上市要面临的三大门槛PPT（45页）
YY-热垫式治疗仪培训.ppt（11页）
医疗器械电磁兼容YY-标准培训PPT（20页）
医疗器械UDI培训PPT（20页）
金属材料海洋大气腐蚀性能测试方法培训PPT（91页）
IEC-1：医用电气设备安全通用要求检测项目及产品结构要求培训PPT（62页）
YY/TidtISO:2医疗器械风险管理培训.ppt（页）
无源医疗器械产品说明书和标签培训.ppt（24页）
有源医疗器械临床评价常见问题解析培训PPT（82页）
WEEE/RoHS指令培训.ppt（74页）
《IEC-1:医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》培训PPT（78页）
版医疗器械风险管理与2版的区别培训PPT（29页）
GB.1-医用电气设备标准体系介绍PPT（27页）
医疗器械注册项目立卷审查要点培训PPT（18页）
电动升降桌UL测试项目与要求培训PPT（22页）
《医疗器械生产质量管理规范》检查内容与检查要点讲解.ppt（页）
医疗器械注册管理办法培训PPT（下）39页
医疗器械注册管理办法培训PPT（中）33页
轻合金表面涂层耐蚀性检测试验方法培训PPT（87页）
医疗器械生产质量管理规范培训.ppt（页）
ISO:医疗器械风险管理培训.ppt（20页）
医疗器械经营管理规范培训PPT（44页）
植入性医疗器械新规解读培训.ppt（页）
医疗器械注册管理办法培训PPT（上）26页
医疗器械临床试验质量管理规范精解（上）.ppt（24页）
医疗器械产品技术要求编写指导原则培训PPT（38页）
中国医疗器械GMP培训PPT（页）
医疗器械不良事件监测及再评价解读（上）PPT（18页）
医疗器械产品技术要求培训PPT（29页）
医疗器械注册体考热点与变化解读培训PPT（40页）
医疗器械企业管理者代表要点讲解PPT（14页）
医疗器械唯一标识UDI培训PPT（20页）
ISO:医疗器械风险管理与2版的区别PPT（29页）
定制式医疗器械监督管理规定培训PPT（22页）
医疗器械注册人制度分析及实务培训PPT（26页）
医疗器械质量管理规范培训（第一、二章总则机构人员）.ppt（48页）
医疗器械分类目录培训PPT（62页）
医疗器械附条件批准上市指导原则解读PPT（16页）
医疗器械注册申报资料相关要求及注意事项.ppt（53页）
化学药品注册流程简介.ppt（19页）
医疗器械不良事件监测法规培训.ppt（71页）
GB.1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求培训PPT（页）
ISO85:医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准培训.ppt（页）
细菌内*素检测.ppt（31页）
FMEA版培训讲义PPT（页）
医疗器械质量管理体系YY/T-与YY/T-详细变化内容对比.ppt（14页）
医疗器械安全监管培训PPT
医疗器械和IVD产品的俄罗斯注册现行程序培训PPT（49页）
《医疗器械监督管理条例》(-号-)普及培训课件.ppt（57页）
GB.1-《家用和类似用途电器的安全通用要求》标准培训.ppt
GB.1-2医用电气设备第1部分：安全通用要求例行试验培训.ppt（68页）
国抽中有源医疗器械说明书标签相关问题.ppt（页）
医疗器械飞行检查中的常见问题及案例分析.ppt(61页)
ISO41-职业健康安全管理体系标准内审员培训教材.ppt（页）
医疗器械唯一标识(UDI)专题培训PPT(页）
医疗器械注册申报概述-魏孝林200.ppt（28页）
器审中心年8月医疗器械软件审评指导原则解读培训PPT（9份）
晶型药物的检测方法.ppt（37页）
医疗器械遗传*性试验.ppt（39页）
欧洲医疗器械法规（MDR/MDD）培训.ppt（44页）
HACCP培训讲义.ppt（80页）
广东省医疗器械注册评审问题分析PPT（73页）
医疗器械唯一标识UDI培训课件PPT（41页）
最终灭菌医疗器械质量要求与检测.ppt（22页）
有害物质过程管理体系QC:标准讲解.ppt（65页）
医疗器械法规架构.ppt（18页）
药物含量测定技术.ppt（82页）
材料电导率的测定.ppt（25页）
包装测试培训PPT（19页）
电镀层厚度测量方法.ppt（13页）
正弦振动试验.ppt（39页）
药典与药品标准的正确使用分解.ppt（53页）
导热系数的测定方法.ppt（28页）
医疗器械常识与医疗器械监管知识.ppt
中国药典凡例.ppt
金属材料的硬度及测试方法.ppt
医疗器械常见的理化性能要求及检测.ppt
铝箔、铜箔的检测项目与方法.ppt
一次性医疗器械的化学检验.ppt
最终灭菌医械包装的质量要求与检测方法.ppt
血管支架系统临床前研究申报资料准备技巧PPT
电阻率、介电强度测试.ppt
标准化基础知识PPT
医疗器械纯化水和微粒污染检测培训.ppt
塑料材料性能及检测讲义培训.ppt
焊点检测方法培训.ppt
医疗器械环氧乙烷残留量气相色谱分析方法.ppt
药品检测基础知识.ppt
防水防尘等级及测试方法.ppt
医疗器械注册的流程步骤方法培训PPT
医疗器械风险管理培训PPT
医疗器械质量控制与成品放行要点解析PPT（12页）
医疗器械飞行检查常见问题分析及解决办法PPT（34页）
GMP迎检技巧培训PPT（90页）
建议使用电脑搜索资料名称下载：
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