医疗行业决定着一个人的生死，因此对其要求也更为严格，不管是工作人员还是医疗器械等方面都必须严格把关。因此，自年起，国家卫计委、食药监局开始加大对医疗器械行业质检、抽检、整顿的力度。
从生产到出售，实施全程医械整顿
医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为一直是阻碍医疗器械大发展的重大问题。针对以上问题，CFDA新修订的《医疗器械监督管理条例》建立了最严格的覆盖全过程的监管制度，这些问题或将得以解决。
条例中不仅没有放松以往对注册申报、经营、流通等方面的整治，而且还把
生产环节列成为整治工作的重点。其中涉及一次性使用输注器具、一次性使用导尿管使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等等。
对于注册环节，对于虚假注册申报行为，将重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料和样品生产过程的真实性组织核查，对注册环节的举报进行重点核查。
再说流通环节，年CFDA将紧盯非法经营和夸大宣传行为展开整治。
66家械企上“黑名单”
在医械质检工作上，CFDA也绝不含糊。年年底，国家食品药品监督管理总局在其发布年第3期国家医疗器械质量公告，被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及66家医疗器械生产企业;跟踪抽验中不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家企业。
被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及66家医疗器械生产企业的30个品种78批(台)，具体为：
(一)B型超声诊断设备(便携式)1家企业1台产品。深圳市威尔德医疗电子有限公司生产的掌上B型超声诊断仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
(二)超声彩色血流成像系统1家企业1台产品。无锡祥生医学影像有限责任公司生产的全数字彩色超声诊断系统，正常工作温度下的电介质强度、进液不符合标准规定。
(三)超声多普勒胎儿监护仪1家企业1台产品。威海威高医疗系统有限公司生产的胎儿/母婴监护仪，贮存记录功能、识别、标记和文件以及技术说明书不符合标准规定。
(四)电动吸引器1家企业1台产品。江苏江航医疗设备有限公司生产的便携式吸痰器，设备或设备部件的外部标记、指示灯的颜色不符合标准规定。
(五)电子血压计2家企业2支产品。江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产的电子血压计、华略电子(深圳)有限公司生产的全自动臂式电子血压计，标识要求不符合标准规定。
(六)高频电刀1家企业1台产品。武汉兰宝石医疗设备有限公司生产的变频高频电刀，设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表准确性不符合标准规定。
(七)冷光源(硬性光学内窥镜用)2家企业2台产品。浙江天松医疗器械股份有限公司生产的医用内窥镜冷光源，红绿蓝光的辐通量比、光照均匀性以及输出总光通量不符合标准规定;合肥德铭电子有限公司生产的医用内窥镜冷光源，显色指数、相关色温、红绿蓝光的辐通量比、光照均匀性、输出总光通量不符合标准规定。
(八)立式蒸汽灭菌器3家企业3台产品。青岛海尔特种电器有限公司生产的HRLM-80立式压力蒸汽灭菌器，灭菌器的仪表不符合标准规定;天水华圆医疗器械有限公司生产的立式压力蒸汽灭菌器，电源、安全联锁装置不符合标准规定;合肥华泰医疗设备有限公司生产的立式压力蒸汽灭菌器，警告标记不符合标准规定。
行业洗牌加剧
门槛太低、监管不严、懒于追责等导致的混乱状况，才是目前医疗器械行业面临的最大问题。
自此，上海、福建、贵州等地先后提高医械注册费用，提高门槛，加速了行业洗牌。
在医用耗材方面。年1月21日，全国医疗器械监督管理工作会议提出，年将开展医械分类目录重新架构研究，发布新版《医疗器械分类目录》，组织制定医械通用名称术语指南，与分类目录修订相结合，并推进医械编码工作，跟踪美国FDA、欧盟、IMDRF等关于医疗器械编码（UDI）工作进展，制定医械唯一性标识的编码规则及编码标准、指南等技术文件，为在高风险植入性医械领域试点开展统一编码工作奠定基础。
国家卫计委统计信息中心也传出消息，将开展高值医用耗材分类、编码与基本数据库建设工作。药*司药品供应管理处表示，年将高度