作者：张富强
医疗器械标准、技术资料免费下载 ≥kPa,浸泡10min,纸的湿暴破强度应≥35kPa。
塑料膜
塑料膜应有2层或多层复合而成。塑料结合层不发生分离或发白。
塑料膜和粘合区，都不应有已知足以引起健康危害的有害物质释出。
塑料膜应无针孔。
在发射光下用正常视力或矫正视力检验时，塑料膜应无外来物质和/或会对符合性能要求有影响缺陷。
塑料膜应能在制造商规定条件下与纸热合。
与纸应热封合
整个热封宽度≥6mm塑料膜暴破点应≥20N/15mm宽度热封合点在灭菌前后的强度应≥N/15mm宽度(干的样品)和≥N/15mm；
宽度(湿的样品)化学指示剂的范围≥mm2，不应受封合过程影响。
六、一次性使用无菌医疗器械包装型式介绍
分类：按结构可分为：平袋；管袋；自封袋；透气窗袋；中封袋；顶头袋；立体袋；吸塑（泡罩）；包裹材料等。
按灭菌方式可分为：ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。
1、袋类：适用范围最为广泛也是最常用的一类。小到几克缝合线或牙签，大到kg/套/袋体外循环管路。如：牙签、缝合针、医用手套，医用注射器，止血纱布，手术洞巾，医用导管，气管插管，手术衣，防护服等通用包装以及透析器、医用导管等医疗器械的包装。而对于具有一定厚度或立体面类的产品，则建议优先考虑使用内部容积大的立体袋或者强度高顶头袋。
1.1、平袋：
袋体预留有一个开口，其余在制袋厂完成。
1.1.1、主要材料构成：
1.1.1.1、透析纸：按产地一般分为国产纸和进口纸；进口纸以瑞典纸、法国纸居多。Tyvek：BB：其具有良好的阻水、透气能力和优异的抗拉、抗撕和耐戳穿等物理机械性能，并且广泛适应现有的各类常规灭菌方式；克重：60-85g。通常体积小、重量轻的普通器械或售价廉的器械可选用国产或进口透析纸。高档和要求较高则需选用杜邦TyvekB（64g）或者B（75g）。
1.1.1.2、膜材选用原则：
聚乙烯（PE）：因具有熔点低的特点，更容易热封合。因此通常作为复合膜融合层使用。适合用环氧乙烷消*。
聚丙烯（PP）：可以承受Oc以上的高温，故主要用于蒸汽消*的场合。聚丙烯对辐射敏感。
聚酯膜（PET）：机械强度高，其抗张强度是PE的5-10倍。耐热性、耐寒性好，耐冷冻、耐高温蒸煮。耐油性、耐化学药品性好。耐水性好，吸水率低，组湿性较好，阻气性佳。透明度好，光泽度高但不易热封。
1.1.1.3、外观要求：
内外表面平整，无污染，无异物，穿孔及明显折皱。热封部位压痕平直均匀，无断裂漏封虚封，无明显气泡。印刷字迹标示及图案清晰完整牢固无残缺掉色。剥开密封时密封线内外的表面应无破坏。
1.1.1.4、印刷：
医疗器械包装袋印刷通常选用水性环保型墨水墨且水应附称符合ISO生物兼容性检验标准，重金属含量符合IEC:8,USEPA:要求。而对于一般用途平袋至少留有整个表面积的50%无印刷。油墨不应于器械接触。
1.1.2、平袋常见型式：
1.1.2.1、塑料袋：
组成：上下两面均为塑料膜：LDPE/LDPE或者HDPE/HDPE。
在此需要说明,全塑材质的包装袋仅能以辐照方式灭菌。这是因为塑料膜孔径较小虽可透过气体,但其透气性远不如医疗级透析纸，因此若以全塑料包装袋装载医疗器械而使用ETO灭菌,会产生灭菌不完全或是气体残留于包装袋内状况。
用途：不建议使用。
1.1.2.2、纸纸袋：
组成：纸/纸PP或纸/纸PE作为包装的主体。一面由医疗级多孔纸构成，它主要为灭菌提供有利的灭菌气体进出的通道。另一面为不涂层或涂层两种。为与上面贴合，通常是以纸与塑料涂塑或复合而成,材质为PP或是PE，此面主要提供粘合的功能与可撕开的效果。纸面材质为：医用级透析纸。
特点：承重小，价廉。内器械不可视。适用范围小。
用途：医用敷料诸如纱布块类的产品。
1.1.2.3、铝纸复合袋：
组成:铜版纸/AL/PE+铜铝纸/AL/PE
特点：避光、耐腐，阻隔性强。
用途:手术切口保护膜，防粘膜外包装，生物缝合线，可吸收防粘连膜等(灭菌方式为珈玛射线）
1.1.2.4、纸塑袋（图一、图二）:
图一
图二
组成：塑料合复膜/纸。对应另一面的纸面可采用不涂层或涂层的方式。
塑料膜选用为CPP/PET复合膜或PE/PET复合膜。
特点：承载重量较轻；可直视袋内器械；价格稍高。
用途：广泛用于一次性医用耗材诸如手术衣、尿袋、导尿管、注射器、针类等产品。
1.1.2.5、中封（透气条)袋（图三）：
图三
组成：塑料膜/纸。即为两面塑料膜单面的中间加贴合一条透气纸。PET/PE+特卫强透气条或PET/CPP+透气条（国产或进口）纸。
特点：干净剥离、价格适中，且内包装物可视。
用途：手术包，导尿包，止痛泵/输注泵，麻醉穿刺包，妇产包，口腔检查包，急救包等。
1.1.2.6、透气窗袋（图四、图五）：
图四
图五
组成：膜/膜。即为一面膜中或上部位置设有圆或方型较小面积的透析纸窗口。PE/PE+纸或PET/PE+纸或PET/CPP+纸。
特点：承载较重，透气性一般。价格较低。
用途：导尿包，微量止痛泵，妇产包，眼科手术包，组合包，输血过滤器，产科敷料包，急救包等。
说明：透气窗分为圆形和方形窗口两种形式。
1.1.2.7、顶头（封）袋（图六）：
组成：膜/膜面头部一同包装袋等宽度和较小高度的透析纸。多层共挤PE+特卫强或PET/CPP+（国产或进口）或PET/PE+特卫强
图六
特点：细菌阻隔能力强，透气性良好，干净剥离，强度高。可用于环氧乙烷、伽玛射线、等离子等灭菌。可盛装大体积器械。价格高。
用途:医用导管（血透管路，体外循环管路）、麻醉包等。
1.1.2.8、管袋：塑料合复膜/纸。对应另一面的纸面可采用不涂层或涂层的方式。塑料膜选用为CPP/PET复合膜或PE/PET复合膜。
图七
图八
种类：分为平面管袋和立体管袋两种。立体管袋可盛装具有一定形状的器械，如瓶类等器械。
特点：可按照用户需要的长度任意裁切。可直视袋内产品，价格低。
用途：主要用于品种多、批量下的产品。
不足：多数厂家裁切后纸塑袋无人字易撕口。
1.1.2.9、立体袋（图九、图十）：
图九
图十
组成：塑料复合膜/纸。对应另一面的底面可采用不涂层或涂层的方式。塑料膜选用为CPP/PET复合膜或PE/PET复合膜。
特点：承载重量较轻、厚度高，体积不规则的器械。可直视袋内器械，价格稍高。
用途：主要用于尿袋、引流瓶等产品。
说明：对于厚度较大类的产品可选用此包装袋。
1.1.3、吸塑盒及泡罩类：
1.1.3.1、吸塑盒类（图十一、图十二）：
图十一
图十二
组成：盒材/透析纸。盒材：PET、PS、或者PETG，盖材：医用涂胶纸，目前多为杜邦Tyvek涂胶纸。
用途：主要用于高端植入医疗器械，如骨科产品、心血管介入类产品、外科植入类器械、神经外科引流类装置、血液回收装置、中心静脉导管等产品。
说明：其中吸塑盒最常用所用的材料主要有聚苯乙烯、聚氯乙烯和PET。国外以及国内较少数高端一次性医疗器械使用PETG材料。PETG也称改性聚酯，它能够提供PET所不具有的热合性能和一些其他的加工性能，但价格比较昂贵。
1.1.3.2、泡罩类（图十三）：
图十三
组成：常用一面为复合膜PE/PP(适合环氧乙烷灭菌)或PE/PA(适合于环氧乙烷与辐照灭菌)和另一面为涂层的或不涂层医疗级透析纸也可使用特卫强。常适用于体积较小，结构简单并具有一定厚度的产品。
材料：PP/PE,PA/PE,PP/PA/PE,PA等。
特点：自动化程度高、效率高、单个包装成本低、投入大，适用于产量高的产品。
用途：如：留置针，三通旋塞、喉罩，电刀笔，肝素帽，球囊，封堵器血管内导管，人工关节等产品。
1.1.4、中间包裹物（图十四）：
1.1.4.1、无纺布（非织布）：医疗卫生产品选用的为水刺法也称射流喷网成布法生产的。
特点：手感柔软、蓬松、高吸湿性、有一定的吸油效果。外观比其它非织造材料更接近传统纺织品。强度高、低起毛性。透气性好。悬垂性好。
图十四
用途：常用于器械中间包装。以便于传递至手术台上。
1.1.4.2、皱纹纸（图十五）：
图十五
特点：具有抗水、抗消*剂、抗静电性能；更长的无菌保存期（90天棉布7天）；更低的脱屑率；更好的舒适性，更加轻便，手感舒爽。
用途：移植、导管、精密和显微等重要器械的包装，以及器械中需要传递至手术台上的器械包包装。
产地：国产或国际著名品牌法国Arjowiggins公司生产皱纹纸。其60g规格最为常用。
说明：纸质包装材料的机械性能较差，因此包装时不宜过紧或过松，避免灭菌包沾染液体灭菌时充分干燥。
1.1.5、组合包装（图十六、图十七）：
图十六
图十七
组成：吸塑盒+皱纹纸+顶头袋
用途：适用于对于多种器械较大体积的组合。如体外循环管路包等。
说明：先将器械置于吸塑盒内，再用皱纹纸包装，最后密封于顶头袋中。
七、一次性使用无菌医疗器械包装封合
1.1、分类：按照封装方式分为：平袋封合、泡罩封合合吸塑盒封合。
1.2、平袋热封：可采用间歇式或者连续式封口机。
1.3、应按ISO的要求进行封合参数的验证，以确定最佳的封合参数。应验证并确保封合的效果符合EN-5的要求。
1.4、热封设备：
1.4.1、平袋封合：常见手动或电动间歇式封口机和履带式连续热合机三种。
1.4.2、选用原则：鉴于工艺确认的需要，选用封口机时应选用具有精密控制和显示时间、温度或压力的设备。因此可选用电动式间歇式封口机和履带式封口机，手动间歇式封口机不宜选用。
1.5、泡罩包装封合设备：
1.6、吸塑包装封合设备：需配置相应的热封模具。
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