整理：体外诊断网
作者:联盟菌来源:医疗器械经销商联盟、国家药监局
强生、史赛克、百特等37家知名医械企业，被国家药监局点名！
37家械企14批产品不合格！药监局通报9月20日，国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告（第6号）（年第65号）》（以下简称《通告》）。
《通告》明确，国家药监局共组织对正畸丝、超声洁牙设备等22个品种共批（台）的产品进行了质量监督抽检，共47批（台）产品不符合标准规定。
其中，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及37家企业的18个品种41批（台）。
被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家企业的4个品种7台。
强生、费森尤斯、百特等多家知名械企！产品被点名与以往国家药监局抽查结果不同的是，本次有多家国家知名医械企业产品被查不合格！
在不符合标准规定的41批产品中：
强生（上海）医疗器材有限公司代理的髋关节假体（包括DepuyOrthopaedics，Inc.生产的股骨柄和DepuyInternational，Ltd.生产的股骨头），股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度不符合标准规定。
FreseniusMedicalCareAGCo.KGaA（代理商：费森尤斯医药用品（上海）有限公司）生产的1台急性透析和体外血液治疗机，静脉压监控不符合标准规定。
MedicalComponents，Inc.（代理商：百特医疗用品贸易（上海）有限公司）生产的2批次腹膜透析导管及附件，流量不符合标准规定。
欧姆龙健康医疗株式会社（代理商：欧姆龙健康医疗（中国）有限公司）生产的1台电子血压计，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
DENTSPLYProfessional（代理商：登士柏（天津）国际贸易有限公司）、WHDentalwerkBürmoosGmbH（代理商：达颀医疗器械（上海）有限公司）生产的各1台超声波洁牙机，保护接地、功能接地和电位均衡不符合标准规定。
美敦力旗下的BellcoS.r.l（代理商：贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司）生产的1批次血液透析滤过器，清除率、超滤率不符合标准规定；BellcoS.r.l（代理商：贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司）生产的1批次血液透析器，清除率不符合标准规定。
召回、调查、整改！国家药监局明确要从严处理《通告》要求：被抽查不合格的企业产品，所在地省级药监局管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；
产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；
需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行*处理决定。
企业未按要求落实上述要求的，所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。
以下是国家医疗器械抽检符合标准规定体外诊断产品名单：
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇