作者：田佳，付丽，蒋硕
单位：山东省医疗器械产品质量检验中心 （山东济南 ）
来源：《医疗装备》杂志年第1期
〔摘 要〕无创自动测量血压计作为二类医疗器械，需满足强制性行业标准YY-《无创自动测量血压计》中的相关要求，该标准中规定的无创自动测量血压计寿命包括压力循环寿命和袖带开合寿命两部分。该研究主要探讨无创自动测量血压计的寿命试验方法及试验装置研制，经调试与验证，该寿命试验装置可准确可靠地对无创自动测量血压计实施次压力循环试验及次袖带开合试验，具有较高的实用价值。〔关键词〕无创自动测量血压计；压力循环；袖带开合；寿命试验；试验装置
〔中图分类号〕TH
〔文献标识码〕A
〔文章编号〕-（）01--03
血压是反映人体生命特征的重要生理参数，也是发现、诊断、治疗、康复和预防疾病的重要依据[1]，通过测量血压（收缩压和舒张压），可监测心血管系统功能，发现高血压或低血压的异常情况。与水银血压计比较，无创自动测量血压计具有操作简单、无污染、测量快速且准确等优点，从而使其被广泛应用，相关生产厂家的数量也随之增多。此外，无创自动测量血压计作为二类医疗器械，经医疗器械检测机构检测合格，并取得医疗器械注册证书后方可上市销售[2]。YY-《无创自动测量血压计》是无创自动测量血压计应执行的强制性行业标准，本研究针对该标准中条款4.3和4.7.2.3规定的压力循环寿命试验及袖带开合试验展开探讨，并对寿命试验装置的研制进行研究。
1
无创自动测量血压计的测量原理
无创自动测量血压计的关键部件包括充气泵、排气阀、袖带或腕带、压力传感器、处理单元、显示单元，采用示波法，通过袖带或腕带获取压力和脉搏信号来自动完成无创动脉血压的测量，并通过屏幕直观显示。示波法测量血压的原理是在袖带放气（或充气）的过程中，感知脉搏波信息，并通过一系列复杂的转换和计算，得到收缩压和舒张压的数据；在放气过程中，手臂动脉血流从完全阻断到逐渐恢复正常，肱动脉的脉冲信号从无到有，并呈先增后减的趋势，这种脉冲信号的振幅很微弱（1~3mmHg，1mmHg=0.kPa），但可被传感器感知、放大，依据袖带压及脉搏振幅的变化，得出包络线，从而计算出收缩压和舒张压[3]，见图1。示波法无创自动测量血压计包括放气式和充气式两种测量方式，其中，放气式测量是目前使用较多的方式，测量过程和听诊法测量血压相似，在放气过程中完成血压的测定；充气式测量是在袖带充气过程中完成血压的测定。
图1 示波法测量血压的基本原理2
无创自动测量血压计的寿命试验
寿命试验是对无创自动测量血压计的设计进行验证的最佳方法，通过这种方法可验证软件及部件的安装是否合理可靠，以避免产品上市销售后出现大规模的质量问题[4]。
YY-《无创自动测量血压计》中条款4.3规定“设备经过至少次满量程循环以后，仍应满足标准中的安全要求和性能要求，满量程循环是指压力从2.67kPa（20mmHg）或更低升高到最大压力，再降到2.67kPa（20mmHg）或更低”[5]。标准中条款4.7.2.3规定“在经过次开合循环和次40kPa（mmHg）的压力循环后，袖带的闭合和密封性仍应完好到足以满足本标准的其他要求”[5]。针对次压力循环寿命试验，国内市场已有相应的测试工装，但存在运行不稳定、易发生故障等问题；而针对次袖带开合试验，目前国内尚无对应的检测工装，需进行手动试验，不仅耗费人力和时间，而且易造成计数不准。
3
寿命试验装置的设计
本寿命试验装置包括压力循环测试和袖带开合测试，两个测试可分别启动，也可同时启动，开机默认为分别启动。
3.1?压力循环测试部分该部分用于实现对无创自动测量血压计的次压力循环试验，主要由人机交互模块、程控电源模块、压力接口、报警模块等组成。（1）人机交互模块：采用触摸屏，可设定目标循环次数，显示实时次数和当前压力值，压力循环的最大压力设定为40kPa（mmHg），最小压力设定为2.67kPa（20mmHg），为防止危险情况发生，最大保护压力设置为45kPa。（2）程控电源模块：考虑到市面上充气泵和放气阀的不同工作方式和多样化激励电压，该模块可进行常开阀门或常闭阀门的选择，并分别为泵和阀提供直流3~12V的任一电压，使用时可根据被测血压计中两个部件的标称工作电压予以选择。（3）压力接口：用于实现寿命试验装置与无创自动测量血压计的气路连接及充放气和压力的实时监测。（4）报警模块：用于检测压力循环过程中的故障状态，故障时系统会关闭充气泵，开启放气阀，停止运行并发出声光报警。
压力循环测试部分的工作流程见图2。使用时，先将无创自动测量血压计置于静态模式，拆开血压计的外壳，将充气泵和放气阀的激励连接至该寿命试验装置的程控电源模块提供的直流电源接口，使用硅胶管路和三通将无创自动测量血压计的气路连接至压力接口部分；按下“压力”键，从数字键盘输入需要设定的次数，再按下“确认”键确认，之后按下“启动”键，测试开始；当达到设定次数时，在实时次数的括号外显示“Finished”，并停止工作；若未达到设定次数，则已有数据会被保留，重新开机后仍可继续进行，直至达到设定次数，显示“Finished”后，自动清零；测试时，可显示实时压力，当压力≥40kPa（mmHg）时，停止充气，开始放气，放气至2.67kPa（20mmHg），即完成1个测试循环；若充气时间≥14s，而压力仍40kPa，屏幕将会出现文字提示，同时发出声光报警并停止工作，报警后按“确认”键停止报警音，并尝试重新启动。
图2 压力循环测试部分的工作流程3.2?袖带开合测试部分目前，市面上的袖带大多采用魔术贴搭扣的方式来固定和调节，主要由拉环、气囊、搭扣毛面、搭扣勾面组成。袖带开合测试部分是整个寿命试验装置的重点与难点，由人机交互模块、袖带固定模块、步进电机及其控制模块组成，主要实现对袖带魔术贴部分的次开合试验。（1）人机交互模块：采用触摸屏，不仅可设定目标开合次数，还可实时显示开合次数。（2）袖带固定模块：用于袖带固定，袖带魔术贴的毛面和勾面开合应先固定毛面，然后通过拉动勾面往复运动来实现，试验时将袖带套于1个圆柱模拟手臂上，通过固定拉环以间接固定袖带，防止魔术贴的频繁开合造成袖带相对于模拟手臂出现移位；该模块具有结构简单、操作方便、实用价值高的优点。（3）步进电机及其控制模块：步进电机的头端固定于魔术贴的勾面边缘，控制步进电机按照预定行程进行伸缩，带动魔术贴的勾面相对于毛面运动，实现袖带魔术贴的开合动作；该模块需根据市面上大部分袖带魔术贴的毛面与勾面的粘合尺寸，制定推杆电机的伸缩行程，并控制步进电机按照既定行程往复运动，当出现意外情况时，电机运行可能超出控制范围而超限，对自身或其推动的工件造成损坏，此时需增加双向超限开关，当超限开关被触发后，电机将脱机运转，不再对外施加力矩作用，一般情况下需人工来解除超限错误才可恢复正常运转；为克服以上技术的不足之处，本装置采用了一种步进电机运行超限自动恢复装置，能够使步进电机自动恢复正常运转，无需人工干预，该超限自动恢复装置中步进电机驱动推杆移动至最前端或最后端时，触发前超限开关或后超限开关，超限开关闭合后产生1个高电平信号送至步进电机控制器的脱机控制端，电机将脱机运转，推杆不再运动，同时高电平脱机信号也会发送至逻辑控制电路，逻辑控制电路控制步进电机脉冲发生器停止输出并将高电平信号发送至三极管基极，将高电平脱机信号拉低，取消脱机状态后逻辑控制电路输出反向信号至步进电机控制器，从而使步进电机反向运转。
本部分的工作流程见图3，使用时，首先预置开合次数，按下“开合”键，从数字键盘输入需设定的次数，再按下“确认”键确认；之后，按下开合测试功能的“启动”键，测试开始，当达到设定次数时，在实时次数的括号外显示“Finished”，并停机，电机推杆收回复位；若未达到设定次数，已有数据会自动保留，重新开机可继续进行，直至达到设定次数，显示“Finished”后，自动清零；当开合动作时间≥12s时，屏幕会出现文字提示，同时发出声光报警并停机，电机推杆收回复位；报警后，按“确认”键停止报警音，并尝试重新启动，屏幕会出现文字提示；为防止意外停电导致推杆可能停在任意位置，开机时步进电机会进行复位动作，以保证每次袖带开合循环的有效进行。
图3 袖带开合测试部分的工作流程4
结论
经调试及验证，该寿命试验装置可安全可靠地完成无创自动测量血压计次压力循环寿命试验及次袖带开合试验。每个压力循环平均耗时7s，次压力循环约需20h，每个袖带开合平均耗时10s，次袖带开合约需3h。该寿命试验装置大大节约了试验时间，提高了试验效率，保证了无创自动测量血压计寿命试验完成的安全、可靠、准确，具有较高的实用价值。
［1］陈玉芳.无创自动测量血压计（示波法）性能检测技术探讨[J].医疗卫生装备，，38（5）：-，.
［2］左银.无创自动测量血压计原理与寿命试验设备探讨[J].医疗装备，，26（5）：11-14.
［3］王希星，洪葵，苏海，等.示波法电子血压计：临床医生应当了解的知识[J].中华高血压杂志，，24（9）：-.
［4］杜寅飞，蔡姝，沈文杰，等.无创自动测量血压计疲劳试验装置的研究[J].科技与创新，（5）：30-32.
［5］国家食品药品监督管理局.YY-无创自动测量血压计[S].北京：中国标准出版社，.
本公号所载文/图等内容均以为公众传播有益的参考信息为目的，并不意味着赞同作者观点，亦不对文中内容的科学性等作任何形式的保证。版权归《医疗装备》杂志所有，未经许可禁止转载。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇