42个临床中心参与,1年内入组余名老年高血压患者,失访率仅2%......这些数字背后,STEP研究者如何保证各临床中心均质化,如何统一协调,如何在ACCORD和SPRINT等类似的降压研究发表之后仍能登顶NEJM(详见《中国STEP研究登顶NEJM:强化降压降低老年高血压患者心血管事件
魏盟点评》)?
带着这些问题,《NEJM医学前沿》近日专访了领导STEP医院蔡*教授。
蔡*教授在ESC作报告
请您就在《新英格兰医学杂志》发表文章谈一下自己的经验。
我们的论文能够被《新英格兰医学杂志》接受,我总结就是两点原因。第一就是我们这项研究解决的是特别重要的问题。这一点我之后会详细介绍。第二点就是STEP试验是一项高质量的全国多中心随机对照试验。通过高质量的随机对照研究,解决了特别重要的问题,那么研究论文被《新英格兰医学杂志》接受就是水到渠成的事情。
此前国际上已有SPRINT和ACCORD等关于强化降压的随机对照研究,请您介绍一下这两项研究的哪些不足促使您开展STEP研究。
SPRINT和ACCORD试验和我们的STEP研究所针对的目标人群是不同的。SPRINT针对的是高心血管病危险因素的高血压群体,ACCORD试验针对的是糖尿病合并高血压的患者群体。ACCORD研究入组患者例,但未能得出阳性结果。SPRINT试验入组名患者,但吸取了ACCORD试验的教训,将患糖尿病和脑卒中的患者排除在外。
此外SPRINT试验还有一些缺陷:第一,为了达到较低的血压靶目标值,50%以上患者均服用3种以上降压药物,由此带来潜在副作用和成本效益的问题;第二,血压降得过低,肾损伤的风险会升高;第三,试验中所采用的血压测量方式与临床实践不符,导致其应用受限。
这两项研究均未特别针对老年高血压患者。高血压领域的专家近30年来一直比较