格隆汇9月14日丨乐心医疗(.SZ)公布，公司于近日收到美国FDA下发的《AcknowledgmentLetter》，获知公司的手腕式电子血压计产品的认证申请已获FDA受理。
产品临床用途：适用于室内测量舒张压、收缩压、脉率，适合腕围在13.5cm~23cm的成人使用。
手腕式电子血压计采用示波法通过腕带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量(无创)动脉血压的装置。主机结构包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、CPU控制模块、嵌入式软件。产品的关键部件为：压力传感器、腕带、嵌入式软件(用于血压监测过程控制、信号特征提取以及血压的计算)。测试结果通过蓝牙5.0传输到手机APP上，该产品小巧、精致、便携。
手腕式电子血压计产品目前所处的审批阶段为认证申请受理，后续所需的审批流程为技术审评、发行summary。上述产品认证申请受理对公司近期业绩不会产生影响，审评在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性，因此，公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响，公司将根据本次认证的进展情况及时履行信息披露义务。