医疗器械重点监测是为研究某一品种或产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等,主动开展的阶段性监测活动。为认真落实国家药品安全“十三五”规划要求,积极响应省药品不良反应监测中心工作部署,推进镇江市医疗器械重点品种监测工作,年,镇江市药品不良反应监测中心在省中心的业务指导下,在市局医疗器械监管处的关心支持下大力开展关于电子血压计、皮肤缝合器、椎间融合器、电子输注泵、婴儿辐射保暖台、颈椎牵引器六个品种医疗器械的不良事件重点监测工作,并取得阶段性成果。
全面调查摸底。对辖区内医疗机构和生产企业详细开展有关六个重点监测品种的生产使用情况、不良事件监测情况等方面的摸底调研,并根据摸底调研结果确定参医院和生产企业。
编印指导材料。查找文献、收集资料,编写电子血压计重点监测工作手册,便于各级监测机构人员深入理解重点监测相关要求;此外,结合临床实际编印了《临床常见医疗器械不良事件汇编》宣传材料,连同重点监测品种宣医院和参与重点监测的生产企业,为不良事件报告的收集和上报提供指导。
密切